NEGOCIACIONES / MEDICAMENTOS ORIGINALES VS. GENÉRICOS
Las medicinas agitan el TLC
http://eltiempo.terra.com.co/hist_imp/HISTORICO_IMPRESO/econ_hist/2005-10-02/ARTICULO-WEB-NOTA_INTERIOR_HIST-2553456.html

Qué es lo que está en juego tras el episodio en el que tres negociadores dejaron el equipo colombiano que negocia el Tratado de Libre Comercio con Estados Unidos.

Los medicamentos para combatir el colesterol son los más vendidos en el mundo, liderados en este momento por aquellos cuyo principio activo (molécula) es la atorvastatina, que les generan miles de millones de dólares a los laboratorios que los producen.

Se estima que en el mundo uno de cada tres adultos sufre trastornos derivados de los niveles altos de colesterol, razón suficiente para ser señalado como uno de los peores enemigos de la salud.

En Colombia, quienes padecen ese mal pueden recurrir –aunque lo más apropiado es decir que los médicos pueden formular– a cerca de 50 productos para contrarrestarlo, con muy variados precios, algunos de estos muy distantes entre sí.

De la atorvastatina, por ejemplo, en las droguerías se pueden conseguir 12 productos (caja de 10 tabletas de 10 mg. cada una) a precios entre 16.000 pesos y 60.000 pesos, sin que sobre advertir que el mismo medicamento puede tener un precio diferente en expendios situados uno muy cerca del otro.

Igual sucede con los medicamentos para combatir la disfunción eréctil (de la sola molécula sildenafil existen 50 productos con precios que pueden variar de 7.650 a 45.640 pesos la caja de dos tabletas de 50 mg.), gastritis y úlcera (omeprazol), antibióticos contra infecciones de la piel, garganta, vías respiratorias y urinarias (cefalexina), herpes (aciclovir), inflamaciones (diclofenaco), para solo mencionar unos muy pocos de los 7.200 productos en 14.000 presentaciones que se venden en el país por 1.600 millones de dólares anuales.

¿A qué obedecen esas diferencias tan significativas en los precios? No hay una sola respuesta, pero la principal tiene que ver con el hecho de si un medicamento es original (innovador, en el lenguaje del sector y producido por las multinacionales farmacéuticas), genérico de marca o genérico que utiliza la denominación común internacional (ver recuadro).

Si el medicamento original está patentado en Colombia o goza de protección a sus datos de prueba, no tiene competencia de los genéricos, por lo cual no se pueden conseguir alternativas a precio menor.

Aumentar esa protección (por patentes o por datos de prueba) es el objetivo de E.U. en las negociaciones del capítulo de propiedad intelectual del TLC, uno de los más complicados y el que ha generado sonados y enconados debates.
El equipo colombiano no ha aceptado la pretensión estadounidense y ha presentado una opción distinta (ver La propuesta).

Hay quienes temen, como Asinfar (gremio de los laboratorios nacionales) y la ONG Misión Salud, que si se acepta la propuesta estadounidense las medicinas que ingresen al mercado una vez entre a regir el TLC lleguen con precios altos por falta de competencia.

Los afectados, coinciden Alberto Bravo y Germán Holguín, presidentes de Asinfar y Misión Salud, respectivamente, serán los colombianos, que verán restringido su acceso a los medicamentos, y las finanzas públicas destinadas a proporcionar servicios de salud a los más pobres.

Los dos dirigentes se apoyan en uno de los estudios más polémicos sobre el tema y que fue avalado por la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y la Organización Mundial de la Salud (OMS), que advierte que uno solo de los puntos de la propuesta (el de datos de prueba) aumentaría los precios de los medicamentos en 290 millones de dólares en el 2010.

Otro punto (alargamiento de las patentes) significaría alzas de precios por 420 millones de dólares desde el 2025.

El impacto en la salud pública, en sus finanzas y en el acceso de millones de colombianos a los servicios de salud sería enorme, insiste Holguín.

Desde que se iniciaron las negociaciones del TLC se sabe que uno de los temas críticos es, precisamente, el de los medicamentos, que ha generado no pocos roces y enfrentamientos entre el Ministerio de Comercio, responsable de dirigir el proceso, y el de la Protección Social, responsable de la salud pública.

El último se produjo a raíz de la renuncia, hace 10 días, de los tres negociadores de esta cartera y el calificativo de desleales que recibieron de Jorge Humberto Botero al hacer pública su dimisión.

Por su parte, el jefe del equipo colombiano, Hernando José Gómez, dice que justamente en los momentos cruciales de la negociación era cuando estos funcionarios debían permanecer firmes y no "abandonar el barco".

Para la presidente de Afidro (gremio de las multinacionales farmacéuticas), María Claudia García, los temores de Misión Salud y de Asinfar no tienen fundamento. Por su parte, Botero ha dicho reiteradamente que los intereses de la salud gozan de una condición preponderante y que la obligación del Gobierno es velar porque los colombianos tengan acceso a sus servicios.

García, quien descalifica el estudio de la OPS/OMS, respalda su afirmación en un trabajo reciente de Fedesarrollo que señala que no es posible establecer una causalidad directa entre la protección (patentes, datos de prueba) y los precios de los medicamentos.

La dirigente agregó que el mercado farmacéutico colombiano es altamente competido donde para cada patología hay múltiples alternativas terapéuticas y que los precios los determinan las fuerzas del mercado y la dinámica de la oferta y la demanda.

Por su parte, Gómez señala que no hay evidencia o estudio alguno que muestre que por efecto del decreto 2085 los medicamentos hayan subido.

Fedesarrollo, a diferencia del estudio OPS/OMS, no hizo proyecciones sobre el impacto que pueda tener la aceptación de la propuesta estadounidense. Además, la directora de la investigación, Marcela Meléndez, dijo a este diario que nadie puede apoyarse en el estudio (de Fedesarrollo) para afirmar que las negociaciones del TLC no tendrán ningún impacto en los precios de los medicamentos y en el acceso a los servicios de salud.

Aspectos destacados de las propuestas

Estados Unidos

-Compensar la vigencia de las patentes por la demora de la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC) en otorgarlas y en la obtención del registro sanitario en el Invima.

-Proteger por cinco años datos de prueba.

-Establecer un vínculo entre la SIC y el Invima, para que esta entidad investigue el estado de la patente del producto al que se le solicita registro sanitario y avisarle al titular de la patente, si existe, de la petición en curso.

-Patentes para segundos usos.

Colombia

-Compensar la vigencia de la patente por demoras injustificadas en la SIC.

-Proteger por tres años los datos de prueba.

-Publicitar las peticiones de registro sanitario.

-Rechazo a los segundos usos.

-Compromiso de Estados Unidos para luchar contra la biopiratería.

Decisiones en el TLC

El tema de los medicamentos no tuvo definición en la pasada ronda del TLC en Cartagena, por lo que habrá una minirronda de la mesa de propiedad intelectual del 18 al 20 de octubre en Washington.

El ministro de Comercio, Jorge Humberto Botero, ha insistido en que el Gobierno tiene claras las líneas rojas de la negociación y que en ningún momento pondrá en riesgo el acceso de la población a los servicios de salud (ver Las propuestas).

María Claudia García, de Afidro, defiende la protección porque les permite a las farmacéuticas recuperar la inversión en investigación y desarrollo de nuevos medicamentos, estimada en cientos de millones de dólares.

Para Alberto Bravo, las multinacionales recuperan la inversión en los mercados de los países desarrollados prácticamente en los primeros cinco años de comercialización y no es justo ni razonable que los países pobres paguen por protecciones adicionales reflejadas en altos precios.

En Washington, dentro de 16 días, tanto en la minirronda como en la reunión de los cuatro jefes de negociación (Colombia, Ecuador, Perú y Estados Unidos) muy probablemente se defina la suerte del espinoso tema de los medicamentos en el TLC.

La atorvastatina

La atorvastatina, que combate el colesterol, no patentada en Colombia ni protegida con datos de prueba, es el principio activo del Lipitor, original de Pfizer, cuyo precio puede llegar a 65.000 pesos.

Con el mismo principio activo existen 11 genéricos producidos por laboratorios nacionales. Ocho son comercializados con marca: Atorlip (de Lafrancol, con precio hasta de 47.900 pesos), Atorsyn (de Synthesis, a 17.000 pesos), Atovarol, Farmalip, Axo, Glustar, Lipicare, Lowlipen y Nivecol. Los tres restantes se venden con su denominación común internacional.

La rosuvastatina es el principio activo de Crestor, de la multinacional Astrazeneca, con 13 años en el mundo y protegida en Colombia desde el 2004 con cinco años .

Un paciente que no responda a la atorvastatina, cuya dosis diaria le puede costar 1.800 pesos, tiene la opción de la rosuvastatina, a un costo de 10.600 pesos la dosis diaria. Como esta goza de la protección de datos, no tiene competidor genérico.

Clasificación

Original: medicamento desarrollado por los laboratorios de investigación. Si lo patentan, la protección es de 20 años a partir de la solicitud de la patente.

Genérico: medicamento igual al original que puede ser comercializado únicamente un día después del vencimiento de la patente.

Genérico de marca: genérico al que se le ha puesto un nombre (marca).

Genérico de denominación común internacional: nombre del principio activo más el del laboratorio que lo produce.

Palabras clave

Patente: derecho a comercializar un producto durante 20 años sin competidores.

Patente de segundos usos: se otorga para el segundo uso de un producto que originalmente fue patentado para otro uso. Prohibida en los países andinos. Por esa prohibición, el Viagra (principio activo sildenafil), no tiene patente en el país, ya que la había obtenido en el exterior para problemas cardiovasculares. En Colombia hay 50 productos para la disfunción eréctil con el mismo principio activo. Algunos con marca (Eroxim, Erilin, Ejertol…) y otros con la denominación común.

Datos de prueba: información entregada al Invima para el registro sanitario. Desde el 2002, con el decreto 2085 se han protegido 31 principios activos. Según Asinfar, 13 tienen más de 10 años de antigüedad.

JORGE CORREA C.
Redactor de EL TIEMPO