viernes, 31 de agosto de 2012

Neuronas

El Sistema Nervioso

Farmacocinética y Farmacodinamia.


ENERALIDADES

Teniendo en cuenta que para obtener mayor fluidez de las clases es importante tener claro el significado de ciertas palabras de uso frecuente, anexo el siguiente glosario


Glosario

AGRAFE
Dispositivo metálico exterior que garantiza el cierre y aislamiento de un producto.

BANDA DE SEGURIDAD
Aditamento incorporado al cierre del empaque (primario y/o secundario) para evitar adulteración del producto.

BIODISPONIBILIDAD
Es un término que implica la medida de la velocidad y de la cantidad total del fármaco que llega a la circulación general a partir de una forma posológica administrada.

BIOEQUIVALENCIA
Es un término que indica que un fármaco en dos o más formas farmacéuticas presenta una biodisponibilidad comparable.

CALIDAD
Conjunto de características de un producto que determina su aptitud para el uso. En un medicamento la calidad está determinada por sus características de identidad, pureza, contenido, potencia, estabilidad, seguridad y presentación.

CIERRE
Sistema o dispositivo que impide la salida del contenido de un envase y es parte constitutiva de él.

CONTROL INTEGRAL DE LA CALIDAD
Conjunto de procedimientos tendiente a verificar el nivel de calidad y la conformidad con las especificaciones de: materias primas, materiales de empaque, productos en proceso, productos terminados, á reas y operaciones de fabricación y empaque, comprobando su pureza, actividad, uniformidad, seguridad, biodisponibilidad, estabilidad durante el tiempo de vida útil y el cumplimiento de las BPM.

DEFECTO
Cualquier discrepancia o inconformidad de la unidad de producto con respecto a sus especificaciones.

DEFECTO CRÍTICO
Es aquel que afecta la calidad del producto, lo hace inutilizable, constituyéndose en un riesgo para el usuario.

DEFECTO MAYOR
Defecto que sin ser crítico, puede alterar la calidad del producto o reducir considerablemente su utilidad.

DEFECTO MENOR
Defecto que no afecta la calidad o el uso adecuado del producto (generalmente presentación).

DROGA
Producto de origen natural, preparado y estabilizado, susceptible de ser convertido en medicamento.

DOSIS
Cantidad total de medicamento que se administra de una sola vez, o total de cantidades fraccionadas administradas durante un período determinado.

EMBALAJE
Acondicionamiento del producto para fines de transporte.

ESPECIFICACIONES
Descripción documentada de los requisitos que deben cumplir los productos o materiales usados u obtenidos durante la fabricación. Las especificaciones sirven de base para la evaluación de la calidad.

ESTABILIDAD
Capacidad de un medicamento en un sistema específico de envase y cierre, para mantener en el tiempo sus características de calidad inicial (físicas, químicas, microbiológicas, terapéuticas y toxicológicas).

FARMACO
Es el principio activo de un medicamento, que puede ser obtenido por síntesis, extracción y/o purificación de recursos naturales.

FECHA DE VENCIMIENTO, EXPIRACION O CADUCIDAD
Es el límite de tiempo hasta el que se garantiza que el producto mantiene las características de calidad (físicas, químicas, microbiológicas, terapéuticas y toxicológicas).

FORMA FARMACEUTICA
Sistema de entrega del fármaco (SENF)

INSPECCION
Es un proceso que consiste en observar, examinar, medir y comparar las características de calidad de la unidad en estudio con respecto a sus especificaciones.

LOTE
Cantidad de un producto de calidad homogénea, que se elabora en un mismo ciclo controlado de fabricación y posee un código de identificación específico.


MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO O EMPAQUE
Material o conjunto de elementos que sirven para contener, proteger e identificar un producto. Se considera empaque primario el que está en contacto directo con el producto (envase y cierre); los demás elementos se consideran empaque secundario.

MEDICAMENTO
Es aquel preparado farmacéutico que contiene principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado en una forma farmacéutica, se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de una enfermedad. Los envases, rótulos, etiquetas, y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.

MUESTRA
Número estadísticamente representativo de unidades extraídas de un lote, de las que se obtiene la información necesaria para evaluar una o más de sus características de ese lote o de su proceso de fabricación.

NOMBRE COMERCIAL
Es el nombre registrado por una firma comercial que identifica un producto con fines de fabricación, distribución y venta.

NOMBRE GENERICO
Es el nombre empleado para distinguir un producto que no está amparado por una marca de fábrica, generalmente corresponde con la denominación común internacional recomendada por la OMS.

NUMERO O CODIGO DE LOTE
Es la combinación de caracteres (letras, números, etc.) que identifican las unidades de un mismo lote.

Nota debito: Es un comprobante que una empresa envía a su cliente, en la que se le notifica haber cargado o debitado en su cuenta una determinada suma o valor, por el concepto que se indica en la misma nota. Este documento incrementa el valor de la deuda o saldo de la cuenta, ya sea por un error en la facturación, interés por mora en el pago, o cualquier otra circunstancia que signifique el incremento del saldo de una cuenta.

Nota crédito: Es el comprobante que una empresa envía a su cliente a su cliente, con el objeto de informar la acreditación en su cuenta un valor determinado, por el concepto que se indica en la misma nota. Algunos casos en que se emplea la nota crédito pueden ser por: avería de productos vendidos, rebajas o disminución de precios, devoluciones o descuentos especiales, o corregir errores por exceso en la facturación. La nota crédito disminuye la deuda o el saldo de la respectiva cuenta.
PRODUCTO DE DEGRADACION
Sustancia que provienen de la descomposición de cualquiera de los componentes del producto.
PRODUCTO DEFECTUOSO
Aquel que presenta uno o más defectos.

PRODUCTO FARMACEUTICO ALTERADO.
El que se encuentra en una de las siguientes situaciones:
Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus características fisicoquímicas, biológicas, organolépticas, o en su valor terapéutico por causa de agentes químicos, físicos o biológicos.
Cuando se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida útil del producto.
Cuando el contenido no corresponde al autorizado o se hubiere sustraído del original, total o parcialmente.
Cuando por su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las debidas precauciones.
Cuando se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente o reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la composición oficialmente aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o sus características farmacológicas, fisicoquímicas u organolépticas.

PRODUCTO FARMACEUTICO FRAUDULENTO
El que se encuentra en una de las siguientes situaciones:
El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga Licencia Sanitaria de Funcionamiento.
El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga autorización para su fabricación.
El que no proviene del titular del Registro Sanitario, del Laboratorio farmacéutico fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado, de acuerdo con la reglamentación que al efecto expida el
Ministerio de Salud.
El que utiliza envase, empaque o rótulo diferente al autorizado.
El introducido al país sin cumplir con los requisitos técnicos y legales establecidos en el Decreto 677/95.
Con la marca, apariencia o características generales de un producto legítimo y oficialmente aprobado, sin serlo.
Cuando no esté amparado con Registro Sanitario.

REGISTRO SANITARIO
Es el Documento público expedido por el INVIMA o la autoridad delegada, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnicos-legales establecidos en el Decreto 677/95, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender los medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico.

ROTULACION
Es un sistema escrito utilizado para identificar y dar información sobre un producto.

SISTEMA TERAPEUTICO
Es un dispositivo que contiene uno o más fármacos programados para liberación continua, durante un período fijo de tiempo. Su acción puede ser sistémica y puede estar dirigido a un órgano en especial.

SUSTANCIAS RELACIONADAS
Son sustancias que tienen una estructura química similar a la del principio activo del medicamento.
Estas sustancias pueden ser productos de degradación o subproductos de la síntesis, identificados o no.
TIEMPO DE VIDA UTIL
Intervalo de tiempo durante el cual se espera que un medicamento almacenado correctamente, mantenga las especificaciones de calidad establecidas. La vida útil se determina a través de estudios de estabilidad y sirve para establecer la fecha de expiración.

TUBOS COLAPSIBLES
Envase de forma cilíndrica, flexible, plástico o metálico con recubrimiento interior y que dispensa el producto por extrusión.

VALIDACION DE METODOS ANALITICOS.
Proceso por el cual se establece mediante estudios de laboratorio la evidencia documentada, de que un método de análisis cumple los pará metros analíticos para lo que ha sido desarrollado. Los pará metros analíticos de validación son: exactitud, precisión, selectividad, linealidad e intervalo de linealidad, límite de detección, límite de cuantificación y robustez.

miércoles, 8 de agosto de 2012


“Nunca consideres el estudio como una obligación, sino como una oportunidad para penetrar en el bello y maravilloso mundo del saber.”
Albert Einstein (1879-1955) Científico alemán nacionalizado estadounidense.

BIEN VENIDOS A ESTE NUEVO VIAJE!
ELIANA CARDONA
RF – UNAD
2/2012